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柏群生物BTS深度定制服务:生物制药制作的新需求

发布时间:2022-05-28 02:45:07 来源:亚博app官方下载

  导言:2022年伊始,美国商务部工业与安全局(BIS)就给我国企业投了一个“大雷”。在其发布的最新版“未经核实名单(Unverified List,简称UVL)”,名单中增加了33家我国单位,其我国内知名企业CDMO公司在列。究其原因是美国商务部对生物制药范畴中的中心设备——生物反响器设备开端采纳愈加严厉的管控。该现实再次提示我国生物医药职业,把握职业要害范畴自主知识产权势在必行。但是另一边是我国生物制药出产体系制作水平还没有到达较高的水平,导致发酵罐与细胞反响供货商运用的标准设备高度同质化、加工水平凹凸不齐等问题的呈现。从国内很多生物医药企业的反响来看,他们关于国产生物反响器信赖缺乏,甚至还会诉苦所购设备无法满意工艺需求。在此布景下,柏群生物多年来致力于开发的深度化定制生物工艺体系服务BTS特别值得重视……

  BTS为BioProcess(生物工艺) + Technology(技能)+Service(服务)的缩写方式,它的运用,能够让制药工业的QbD理念不仅仅停留在纸面上,有了它的支撑,出产数据及要害质量特点(CQA)真实完成电子化和可追溯性,要害工艺参数(CPP)与进程剖析技能(PAT)有了愈加明显的商业化运用价值。BTS深度定制生物工艺体系服务是柏群生物工程(上海)有限公司的一个要点开展方针。成立于2014年的上海柏群生物专门从事生物制药范畴高端制药设备的规划、制作及体系集成等,企业事务首要包含工程规划、生物反响器及储配液罐等的出产、原液上游工艺自动化操控体系开发、CIP&SIP等工艺工程配套体系开发、中试型生物反响器研制、世界级GMP验证服务等。公司中心成员均具有世界顶尖制药配备与工程公司作业布景,因而累积了非常丰富的作业经历及立异才能。到目前为止,柏群生物现已全面把握所涉范畴相关技能,并具有了很多的项目经历。

  柏群生物长时间坚持的BTS深度定制生物工艺体系服务,是其依托30多年名贵职业经历,并依据对客户工艺的深度了解,依据生物反响器规划原理而转化的技能服务。这套为国内高端客户打造的“高定型”出产研制设备体系满意了高度自动化体系的需求,革新性地打破了反响器供货商运用标准化设备套用各类不同生物工艺设备需求的做法——BTS引进世界最先进的智能化配备技能,充分考虑生物反响器的特别要求,并最大化下降出产运用人员人为干涉与操作危险,供给契合高标准生物制药GMP标准的牢靠、安稳、功能强大的出产设备,代表着国内智能化生物反响器开展的一个重要里程碑,也是高端定制化技能服务的实力表现。

  在多年的开展进程中,柏群生物工程(上海)有限公司一向悉心投入生物制药出产体系制作活动,用心发掘世界同类优异品牌的代替计划,以契合我国国情、满意国内客户的特别需求,为后者供给各类灵敏有用且契合世界GMP认证需求的生物细胞反响体系设备。BTS深度定制生物工艺体系服务的推出,标志着企业在高端定制化技能服务方面获得要害效果,它关于我国的制药职业开展甚至整个国家和社会的开展都有着极其重要的含义。

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